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環(huán)球觀天下！國(guó)內(nèi)唯一新冠抗體藥已停產(chǎn)，商業(yè)化8個(gè)月后企業(yè)主動(dòng)叫停

2023-03-25 13:59:14來源： 上游新聞

(資料圖片)

人民日?qǐng)?bào)健康客戶端消息，3月24日，騰盛博藥發(fā)布2022年財(cái)報(bào)，其中提及，公司決定結(jié)束安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法項(xiàng)目，并已停止生產(chǎn)工作。這也是我國(guó)首家也是目前唯一獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

騰盛博藥微信公號(hào)截圖

騰盛博藥表示，繼2022年7月商業(yè)化上市后，騰盛博藥已基本將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的全部適銷產(chǎn)品出售到全國(guó)25個(gè)省份的358家醫(yī)院，獲得收入約人民幣5160萬元。公司已決定結(jié)束安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法項(xiàng)目，并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項(xiàng)目：乙肝病毒（HBV）項(xiàng)目、產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）項(xiàng)目。

這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢(shì)以及被拖延的公司受托生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管核查。公司正在與美國(guó)FDA溝通，在完成所有監(jiān)管要求后，將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候撤回緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)，并會(huì)與中國(guó)NMPA進(jìn)一步溝通，在2023年三季度完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)要求后，撤回生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。未來無論在中國(guó)或美國(guó)以及其他地區(qū)，公司預(yù)計(jì)不會(huì)再從該安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射聯(lián)合療法中產(chǎn)生可觀營(yíng)業(yè)收入。

據(jù)悉，2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療藥物獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)；2022年3月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法又獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》；2022年7月，騰盛博藥官網(wǎng)宣布，長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市；2023年1月，在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法被推薦為抗新冠病毒療法。

編輯：楊雁琳

責(zé)編：吳忠蘭

審核：馮飛

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