如同傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公路、鐵路等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)密不可分，生物制藥行業(yè)要想實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，同樣有賴于能滿足個性化、智能化需求的設(shè)備、耗材等。

突破歐美壟斷、成功研發(fā)出可媲美國外一線品牌的無血清細(xì)胞培養(yǎng)基，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)高性能納米微球的商業(yè)化生產(chǎn)，刷新全球基因測序儀通量最高紀(jì)錄，形成專業(yè)成熟的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)生態(tài)……在長三角，隨著產(chǎn)業(yè)分工愈加精細(xì)、產(chǎn)學(xué)研合作愈加緊密，越來越多生物醫(yī)藥設(shè)備、關(guān)鍵耗材取得突破性成果，各類生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)走向成熟，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下重要基礎(chǔ)。

打破壟斷推動產(chǎn)業(yè)鏈自主可控

【資料圖】

“評價一款培養(yǎng)基好壞，主要有三個維度，分別是穩(wěn)定性、細(xì)胞數(shù)量和抗體表達(dá)，在與一些國際友商產(chǎn)品對比中，我們的一些產(chǎn)品在穩(wěn)定性、活細(xì)胞密度、活細(xì)胞率、抗體表達(dá)量等方面均勝于競爭對手，能夠有效助力下游企業(yè)提升研發(fā)效率和質(zhì)量。”在近日舉行的首屆（張江）國際生物工藝與工程大會上，奧浦邁董事長肖志華拋出一組重磅數(shù)據(jù)，引發(fā)各界關(guān)注。

2022年9月，有“國內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基第一股”之稱的奧浦邁成功登陸科創(chuàng)板，根據(jù)近日披露的財報，公司2022年全年總營收達(dá)2.94億元，同比增長38.41%，歸母凈利潤達(dá)1.05億元，同比增長高達(dá)74.47%。

肖志華說，奧浦邁的成長歷程并非一帆風(fēng)順。過去10年，國內(nèi)新藥研發(fā)最核心的原料之一細(xì)胞培養(yǎng)基長期被國際三大品牌壟斷，“隨著技術(shù)積累到一定階段，我們的培養(yǎng)基終于得到行業(yè)關(guān)注，在質(zhì)量和市場規(guī)模等方面不斷突破、得到認(rèn)可?！?/p>

業(yè)內(nèi)人士指出，生物醫(yī)藥行業(yè)有一個“雙10魔咒”，即一款創(chuàng)新藥的研發(fā)至少需要花費(fèi)10億美元、耗時10年投入，對于一家初創(chuàng)公司來說，時間和金錢成本都是巨大的負(fù)擔(dān)。從關(guān)鍵儀器設(shè)備到關(guān)鍵耗材，近年來，長三角多家本土企業(yè)加速攻關(guān)，已經(jīng)成為國內(nèi)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵力量。

近日，華大智造最新發(fā)布的超高通量測序儀DNBSEQ-T20×2（下稱“T20”）與解碼（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司簽約。

“行業(yè)崛起離不開上下游產(chǎn)業(yè)鏈單位的協(xié)同和匹配，作為基因測序的關(guān)鍵設(shè)備，測序儀的每一次重要突破都會給行業(yè)帶來進(jìn)步?！苯獯aDNA創(chuàng)始人潘加奎說，如果沒有高通量測序儀的誕生，下游基因測序?qū)⑾萑肫款i。

據(jù)悉，T20測序儀刷新了全球基因測序儀通量最高紀(jì)錄，單次運(yùn)行通量是常規(guī)超高通量測序儀的4.5倍至7倍，在完成5萬例人全基因組測序基礎(chǔ)上，將單個人全基因測序成本降低至100美元以內(nèi)，大大推動了行業(yè)發(fā)展。

同時，隨著人工智能賦能新藥研發(fā)成為一個確定性的趨勢，在長三角，越來越多藥物研發(fā)智能化供應(yīng)商開始嶄露頭角，成為企業(yè)節(jié)約時間成本的重要助力。

“人工智能正在與更多的行業(yè)深度融合，對生物醫(yī)藥行業(yè)正在產(chǎn)生更深刻的影響。智能化的機(jī)器學(xué)習(xí)能持續(xù)產(chǎn)生‘廉價’數(shù)據(jù)資源，為新藥研發(fā)節(jié)省時間和金錢成本?！本┛萍糃EO馬健說，2022年晶泰科技上?？偛空匠闪ⅲ壳肮菊闇?zhǔn)AI制藥領(lǐng)域存在的“數(shù)據(jù)鴻溝”，不斷擴(kuò)大自動化實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模的資源調(diào)度和更多研發(fā)場景的自動控制，為長三角更多創(chuàng)新藥物研發(fā)保駕護(hù)航。

借助領(lǐng)先工藝降本增效“走出去”

如果說基礎(chǔ)研究是從0到1的突破，那么科研成果產(chǎn)業(yè)化就是從1到100的跨越。

“近年來國內(nèi)生物醫(yī)藥工藝與工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著越來越多創(chuàng)新生物藥從臨床開發(fā)轉(zhuǎn)入上市生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)界對于擁抱全球創(chuàng)新工藝的呼聲高漲?！敝袊帉W(xué)會副理事長曲鳳宏說，借助領(lǐng)先工藝技術(shù)和智能制造降本增效、進(jìn)入全球是生物醫(yī)藥企業(yè)克服同質(zhì)化競爭，勇立潮頭的法寶。

大多數(shù)的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在成立初期，往往缺乏規(guī)?；a(chǎn)所需要的生產(chǎn)設(shè)施或開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，而外包企業(yè)具有工藝研發(fā)靈活、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、可規(guī)?；a(chǎn)等優(yōu)勢。在創(chuàng)新藥不斷落地的同時，長三角大量CDMO（醫(yī)藥生產(chǎn)制造外包）和CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）企業(yè)也逐漸走向成熟，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)優(yōu)良工藝。

5月14日，占地近2000平方米的凱萊英生物科學(xué)技術(shù)中心在張江科學(xué)城內(nèi)啟航。

“藥物開發(fā)者拿來一張藥物設(shè)計藍(lán)圖，我們就可以協(xié)助他們把臨床前藥物的分子制備、工藝的初步摸索完成，隨后進(jìn)入中試，逐步規(guī)?；糯笊a(chǎn)?！眲P萊英醫(yī)藥集團(tuán)副總裁兼凱萊英生物首席技術(shù)官高凱介紹，該中心將承擔(dān)生物大分子（抗體、融合蛋白、包括ADC等各類偶聯(lián)藥物）相關(guān)的工藝研發(fā)、技術(shù)平臺搭建，在滿足公司內(nèi)部需求的同時，為客戶提供研發(fā)和技術(shù)服務(wù)。

凱萊英“落子”張江，是上海浦東著力打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新“熱帶雨林”的一個切口。上海市浦東新區(qū)科經(jīng)委總工程師凌剛說，當(dāng)前浦東新區(qū)有大量處于初創(chuàng)階段的公司，這些公司往往受資金、規(guī)模等影響缺乏規(guī)模化生產(chǎn)所必備的一些經(jīng)驗(yàn)和工藝。在包括浦東在內(nèi)的長三角區(qū)域，CRO、CDMO企業(yè)已經(jīng)形成一股強(qiáng)大的“勢力”，為新藥研發(fā)“降本增效”提供支持。

今年4月，“細(xì)胞和基因治療CDMO第一股”和元生物位于上海臨港的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地開幕。和元生物首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理賈國棟說，作為全面、靈活的先進(jìn)療法工藝開發(fā)和生產(chǎn)基地，和元生物與全球各國不同類型、不同規(guī)格和等級的設(shè)備供應(yīng)商都有合作，并且能夠?qū)崿F(xiàn)個性化、柔性化生產(chǎn)，“我們可以經(jīng)過快速調(diào)整滿足不同產(chǎn)品需求，例如三天之內(nèi)搭一條生產(chǎn)線做另外一個產(chǎn)品，完成所有驗(yàn)證、調(diào)試的過程，進(jìn)入新產(chǎn)品的生產(chǎn)?！?/p>

在杭州，信達(dá)生物旗下的CDMO品牌夏爾巴生物自成立之后也不斷取得突破。據(jù)其相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前公司已具備4款生物藥商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，先后完成了700多個批次商業(yè)化生產(chǎn)，成功率接近100%。今年5月，夏爾巴生物簽訂了首筆海外CDMO戰(zhàn)略合作，正式進(jìn)軍國際市場，獲得了海外合作伙伴的肯定。

全鏈條式服務(wù)提供最優(yōu)土壤

企業(yè)高速發(fā)展背后，是政府、行業(yè)協(xié)會等的悉心培育與呵護(hù)。

利用專有AI實(shí)現(xiàn)高精度、近乎同時的遠(yuǎn)程醫(yī)療；將酶技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備和細(xì)胞療法相結(jié)合，為慢性傷口提供量身定制的解決方案；利用多光譜光聲成像（OAI）技術(shù)服務(wù)影像診斷……5月25日，在上海市虹口區(qū)北外灘，來自瑞士、德國、荷蘭、英國等多個國家的路演團(tuán)隊均表示，希望在中國設(shè)立分公司或地區(qū)總部。

“我們發(fā)現(xiàn)，近些年，越來越多生物醫(yī)藥配套企業(yè)開始瞄準(zhǔn)中國市場，包括新材料、設(shè)備儀器、AI技術(shù)提供商等，他們本身已經(jīng)完成商業(yè)化的初始階段，都有意向在中國大展拳腳。”作為活動主要承辦方，上海市新材料產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)盟副秘書長許恒介紹，聯(lián)盟自2021年成立之后，就以項目戰(zhàn)略并購、招商落地對接，以及促進(jìn)高校、科研院所、企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)等的合作和成果轉(zhuǎn)化為目標(biāo)，未來還將持續(xù)不斷加大對生物醫(yī)藥新材料和設(shè)備相關(guān)企業(yè)的對接力度，為新藥研發(fā)提供更優(yōu)環(huán)境。

“當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著‘既要全球化，又要高質(zhì)量，還要低價格’的要求。”同寫意創(chuàng)始人程增江介紹，為進(jìn)一步促進(jìn)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障供應(yīng)鏈的完整性和自主性，近日，同寫意新藥英才俱樂部與浙江健新原力制藥、思鵬生物、和元生物、納微科技等俱樂部成員機(jī)構(gòu)還共同發(fā)起成立了“中國生物醫(yī)藥新基建聯(lián)盟”。目前聯(lián)盟共有80余家會員，包括原料試劑耗材供應(yīng)商、儀器設(shè)備供應(yīng)商、CRO/CDMO/技術(shù)服務(wù)單位等。

新基建聯(lián)盟發(fā)起人、思鵬生物CEO李明新說，行業(yè)崛起離不開上下游產(chǎn)業(yè)鏈單位的協(xié)同和匹配，沒有前沿生命科學(xué)核心供應(yīng)商近半個世紀(jì)的創(chuàng)新發(fā)展，尤其是細(xì)胞培養(yǎng)基、層析填料，以及各種高精尖研發(fā)和質(zhì)控設(shè)備，生物制藥行業(yè)可能是另一個局面，“相對于國內(nèi)外生物制藥的快速發(fā)展，國內(nèi)對于這些隱藏在背后的基礎(chǔ)條件建設(shè)重視不足，因此更需要加速培育壯大。”

“生物制藥最大的成本不在人工、土地等方面，而在耗材和設(shè)備，如果耗材和設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口，本土企業(yè)將在國際市場嚴(yán)重缺乏競爭優(yōu)勢。有一種觀點(diǎn)認(rèn)為現(xiàn)在是資本寒冬，我們能夠做的就是在這些領(lǐng)域加大投入，就是把‘新基建’做好，把國產(chǎn)化的上下游做好。等到中國在生物制藥領(lǐng)域‘下一個春天’真正到來的時候，能夠抓住這一機(jī)遇?！碧K州納微科技股份有限公司董事長江必旺說。（記者 胡潔菲 上海報道）

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