群雄逐鹿、競逐浪潮，小分子抗腫瘤靶向藥物國產(chǎn)替代時代來臨小分子藥物通常指分子量小于900道爾頓的有機化合物分子。酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是最重要的小分子抗腫瘤藥物之一，通過不同的抑制模式破壞蛋白激酶的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，能阻斷受體的交叉磷酸化和底物的磷酸化，從而破壞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，阻礙癌細胞增殖。

近年來，中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)實現(xiàn)了顯著的飛躍，這主要得益于癌癥患者基數(shù)的持續(xù)擴大所催生的龐大市場需求，以及靶向藥物在腫瘤治療領(lǐng)域所展現(xiàn)出的卓越療效。使得小分子抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)和應(yīng)用成為行業(yè)發(fā)展的重點。

近年眾多企業(yè)投身于創(chuàng)新抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)浪潮中，同源康醫(yī)藥以其頂尖的核心團隊、豐富的產(chǎn)品管線、卓越的技術(shù)優(yōu)勢脫穎而出，并于2024年8月20日根據(jù)18A規(guī)則成功登錄港交所，展現(xiàn)了其在運營上的高效性和社會資本市場對其的高度認可。

小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)崛起，展現(xiàn)無限潛力

從整體市場規(guī)模來看，全球小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模從2017年的360億美元增長到2023年的843億美元，期間年復(fù)合增長率為15.2%。預(yù)計到2030年，全球小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模將達到1,707億美元，2023至2030年的年復(fù)合增長率為10.6%。

反觀中國市場，中國小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模的增長速度快于全球市場，由2017年的人民幣98億元增加至2023年的734億元，期間年復(fù)合增長率為39.9%。隨著小分子抗腫瘤靶向藥物的重要性提升、老齡化帶來的患者需求增加，以及本土企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)的持續(xù)投入，中國小分子抗腫瘤藥物市場將快速擴張，展現(xiàn)廣闊的市場前景。預(yù)計2023年至2030年，中國小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模年復(fù)合增長率為將以16.0%的年復(fù)合增長率增長，遠超于同期全球水平, 展現(xiàn)出中國市場的強勁增長勢頭。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物產(chǎn)業(yè)鏈分析

小分子抗腫瘤靶向藥物的產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料及設(shè)備供應(yīng)商，中游的靶向藥物生產(chǎn)制造商在加工完畢后，將產(chǎn)品運送至公立及私立醫(yī)療機構(gòu)，最后被應(yīng)用于腫瘤患者。

從產(chǎn)業(yè)鏈上游來看，原料藥為中國小分子抗腫瘤靶向藥物產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵部分。原料藥產(chǎn)能在后疫情時代日漸攀升，隨著創(chuàng)新藥物研發(fā)以及國產(chǎn)替代進程的加速，將為原料藥行業(yè)創(chuàng)造新一輪增長空間，然而環(huán)保治理以及產(chǎn)能過剩也為行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。

從產(chǎn)業(yè)鏈中游來看，海外企業(yè)憑借早期市場布局和持續(xù)的研發(fā)投入獲得行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，隨著國產(chǎn)企業(yè)技術(shù)的突破，中國市場正逐步由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)，隨著同源康醫(yī)藥這類國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在關(guān)鍵臨床試驗中取得了突破性進展，未來國產(chǎn)替代進程將加速。

從產(chǎn)業(yè)鏈下游來看，目前公立醫(yī)院在市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，由于腫瘤治療的醫(yī)療資源分布多聚焦在城市及中國東部區(qū)域，隨著腫瘤患者需求的不斷增加，醫(yī)院供需矛盾將推動醫(yī)療機構(gòu)進行優(yōu)化資源配置，形成公私醫(yī)院互補競爭格局。另外，吸煙、環(huán)境污染等因素是造成NSCLC新發(fā)病例數(shù)連年增長的主要原因，為提升患者生存率、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，靶向治療已成為NSCLC患者的一線治療方案，第三代EGFR抑制劑奧希替尼治療效果已得到驗證。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素

從政策端看，國家從藥物研發(fā)、審批、市場準入等方面出臺了一系列利好政策，將激勵藥企加大對小分子抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)投入從而推動技術(shù)創(chuàng)新，同時縮短審批流程及準入門檻，有利于增加創(chuàng)新藥物的可及性。

從市場端看，隨著小分子抗腫瘤靶向藥物在腫瘤治療中的重要性日益提升，以及中國市場老齡化進程加深所催生的龐大患者需求，患者基數(shù)催生市場需求提升，加之國產(chǎn)本土企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的持續(xù)投入，未來多樣化抗腫瘤靶點產(chǎn)品的上市步伐將加快，共同推動中國小分子抗腫瘤藥物市場實現(xiàn)的快速擴張。

從抗腫瘤治療需求來看，目前中國65歲及以上人口所占比例的不斷攀升成為了中國人口老齡化進程加速的標志，2023年65歲及以上人口占中國總?cè)丝诒戎剡_15.4%。這一變化導(dǎo)致與年齡相關(guān)的疾病，尤其是癌癥的發(fā)病率也隨之上升，從而使得對抗腫瘤治療的需求不斷上升。盡管中國的總?cè)丝谠鲩L速度有所減緩，但老年人口的持續(xù)增長依然加劇了老齡化社會所面臨的挑戰(zhàn)，也將催生市場對于更好治療選擇的小分子抗腫瘤靶向藥物的需求。

從靶向藥物治療方案來看，靶向藥物在癌癥治療領(lǐng)域中正日益成為首選方案之一。相比傳統(tǒng)療法，靶向藥物通過精準作用于癌細胞，大幅提高了治療效果，減少了對正常細胞的損傷。與傳統(tǒng)治療手段相比，靶向藥物的優(yōu)勢在于其能夠精確針對癌細胞的特定分子，從而顯著提升治療效果，同時最大限度地減少對健康細胞的不良影響。未來，小分子靶向藥物不僅有望覆蓋更廣泛的腫瘤類型，還可能應(yīng)用于個性化治療方案中，進一步增強其市場競爭力，這一趨勢將推動小分子抗腫瘤靶向藥物的多樣化快速發(fā)展。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)趨勢洞察

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)正在展現(xiàn)出多項關(guān)鍵趨勢。一方面，政策加速創(chuàng)新藥上市，持續(xù)推動創(chuàng)新研發(fā)；另一方面，小分子靶向藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的重要性不斷增強，成為治療的關(guān)鍵選項。同時，聯(lián)合用藥的廣闊前景逐漸明晰，為治療效果的提升帶來了新的契機。

從新藥獲批進入醫(yī)保的平均用時來看，相較于2016年新藥獲批到進入醫(yī)保需用時8.33年，2022年新藥獲批的速度提升了74%，平均用時僅需2.16年，這顯著提高了新藥的可及性，將加速小分子抗腫瘤靶向藥上市進程。

從小分子靶向藥物在腫瘤治療中的應(yīng)用占比來看，2022年中國抗腫瘤治療中，化療因其作為大眾最熟知且最傳統(tǒng)的腫瘤治療手段之一，在抗腫瘤治療中市場占比較高，占63.4%，以小分子抗腫瘤藥物為主體的靶向治療法占比約為30%。因治療手段的差異及特點，小分子靶向藥物的選擇比重提升有極高的可預(yù)見性，預(yù)計在2030年，靶向治療藥物在全抗腫瘤治療手段中占比或?qū)⑻嵘?5.9%。

從聯(lián)合用藥的發(fā)展前景來看，相比于單一用藥，聯(lián)合用藥具有增強藥效、降低毒副反應(yīng)、減少耐藥性等優(yōu)勢，隨著對藥物相互作用機制的深入理解，聯(lián)合用藥有望在未來腫瘤治療選擇中提供更為有效的治療方案，未來將擁有廣闊的市場發(fā)展前景，也將是小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)未來的主要發(fā)展趨勢。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)標桿企業(yè)分析 - 同源康醫(yī)藥

從中國小分子抗腫瘤靶向藥物市場的競爭格局來看，目前國內(nèi)龍頭企業(yè)包括同源康醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、嘉和生物等。限于篇幅原因，本文將重點介紹最近根據(jù)18A規(guī)則在港交所上市、以其核心產(chǎn)品TY-9591成為全球唯一與市場最優(yōu)藥物奧希替尼進行頭對頭臨床試驗對照的EGFR-TKI并展現(xiàn)顯著的療效優(yōu)勢和安全性的同源康醫(yī)藥。

同源康醫(yī)藥成立于2017年，是一家臨床階段的生物制藥公司。作為一家立足中國、布局全球的腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)差異化靶向療法并對其進行商業(yè)化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。公司的核心業(yè)務(wù)模式包括通過內(nèi)部進行小分子藥物和其他相關(guān)創(chuàng)新藥物種類的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以解決在癌癥領(lǐng)域，特別是肺癌領(lǐng)域未滿足的需求。

從產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢來看，同源康醫(yī)藥已構(gòu)建四個自有、綜合全面的以開發(fā)新的小分子藥物為中心的技術(shù)平臺，使公司能夠集中資源和精力，致力于開發(fā)在臨床上活躍、成本效益高且商業(yè)潛力大的系列候選藥物。

公司的核心產(chǎn)品TY-9591是全球唯一與市場最優(yōu)藥物奧希替尼進行頭對頭臨床試驗對照的EGFR-TKI，TY-9591通過氘代對奧希替尼進行修改，其不僅保留了奧希替尼的優(yōu)勢，屏蔽了奧希替尼的代謝點位，提升了藥物安全性預(yù)計將可提供更長的治療窗口，這項改善允許更高的劑量，從而能夠?qū)π枰黾觿┝恳愿纳婆R床效果的適應(yīng)癥提供卓越的療效，尤其是在EGFR突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者中表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，預(yù)計將加速臨床進程、加快其潛在未來推出的步伐。1b/2期研究數(shù)據(jù)表明，TY-9591治療EGFR突變（L858R/19外顯子缺失）NSCLC患者的中位無進展生存期（PFS）為21.5個月，客觀緩解率（ORR）為85.9%，疾病控制率（DCR）為94.9%；一線治療晚期NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)ORR為100%。該藥目前正在中國開展治療晚期NSCLC的兩項關(guān)鍵臨床試驗，包括單藥一線治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移的II期臨床試驗，和單藥一線治療EGFR L858R突變的局部晚期（IIIb至IV期）或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床試驗。

從團隊優(yōu)勢來看，同源康醫(yī)藥團隊在發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)差異化小分子靶向藥物領(lǐng)域具備強大的實力，擁有一批國際化視野的研發(fā)和管理團隊，核心高管平均工作經(jīng)驗超過20年，包括4位國家特聘專家、7位省級特聘專家和十余位海歸專家和博士。公司經(jīng)過七年的蓬勃發(fā)展，員工人數(shù)已經(jīng)達到140余人，擁有覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、成藥性評價、CMC、臨床、注冊、商務(wù)拓展、運營等全流程的豪華團隊。

從公司未來發(fā)展前景來看，同源康醫(yī)藥作為香港交易所第66家根據(jù)18A規(guī)則上市的生物科技公司，展現(xiàn)了其在運營上的高效性和社會資本市場對其的高度認可。公司從成立至上市僅用時不足7年，是過去12個月最大的18A IPO企業(yè)，且有望成為2024年發(fā)行規(guī)模最大的一家18A IPO企業(yè)。通過18A規(guī)則成功上市，同源康醫(yī)藥獲得了關(guān)鍵的資金動力，為其未來的發(fā)展和商業(yè)化奠定了堅實的基礎(chǔ)，展現(xiàn)了其在運營上的高效性和社會資本市場對其的高度認可。未來公司將憑借自身強大的資本運作能力、廣布的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的合作伙伴渠道，加速推進產(chǎn)品管線的商業(yè)化進程。

本文援引于報告《2024年中國小分子抗腫瘤靶向藥物白皮書》，首發(fā)于頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)（www.leadleo.com）。

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