據國家藥監(jiān)局藥審中心網站日前發(fā)布消息，為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，國家藥監(jiān)局藥品審評中心近日就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。

根據《工作程序》，適用于“加快審評”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”，適用階段是“申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前”，審評時限定為130日。

國家藥監(jiān)局藥審中心相關負責人表示，《工作程序》吸取抗疫應急審評過程中“早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交”等寶貴經驗，針對注冊申請前期溝通、受理、審評的各個環(huán)節(jié)，制定詳細的工作要求。

據介紹，《工作程序》在溝通交流方面有所優(yōu)化和完善。針對《工作程序》中的藥物，在溝通交流環(huán)節(jié)，藥審中心審評團隊在關鍵確證性臨床試驗開始前早期介入，申請人可滾動提交溝通交流資料，與審評團隊進行充分溝通，會議申請時限按照30日管理。

為加快品種審評進度，針對適用于《工作程序》的品種，鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構提出注冊檢驗，如未提出注冊檢驗的，在受理時即開具檢驗通知書，并在受理后10日內完成啟動注冊核查任務電子推送。

關鍵詞： 藥監(jiān)局審評程序新規(guī) 創(chuàng)新藥上市申請審評 提升審評效率 公開征求意見