醫(yī)藥集采正在迅速擴圍，繼冠脈支架之后，第二個高值醫(yī)用耗材國家?guī)Я坎少徠贩N——人工關節(jié)將于9月14日在天津啟動國家集中帶量采購。今日，骨科耗材股早盤集體走高，其中，愛康醫(yī)療更一度大漲8.93%。截至收盤，春立醫(yī)療漲2.25%，三友醫(yī)療漲1.44%。

集采規(guī)則溫和 降幅仍不容樂觀

8月23日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室，發(fā)布國家組織人工關節(jié)集中帶量采購第2號公告以及配套文件。文件顯示，人工關節(jié)產(chǎn)品將于9月14日在天津啟動國家集中帶量采購。

此次人工關節(jié)集中帶量采購產(chǎn)品包括初次置換人工全髖關節(jié)(以下簡稱髖關節(jié))、初次置換人工全膝關節(jié)(以下簡稱膝關節(jié))。其中，髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量305542個，膝關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)231976個。 此前，骨科關節(jié)集采已有預熱。今年4月1日，國家組織高值醫(yī)藥耗材聯(lián)合采購辦公室開始對人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)類產(chǎn)品信息采集。6月曾披露集采消息，但未公布意向采購量比例、集采開標時間等細節(jié)。業(yè)內(nèi)普遍認為，這次集采規(guī)則較為溫和，因此相關領域上市公司股價表現(xiàn)較佳。醫(yī)療器械營銷專家王強告訴奧一新聞記者，這次集采規(guī)則的溫和主要體現(xiàn)在分組競價上。此外，與早前冠脈支架集采不同，目前尚未有基準價格傳出。

記者了解到，此次參與集采的企業(yè)將采取分組競價策略。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別分成A、B兩組分別競價，進入A組需滿足醫(yī)療機構采購需求、企業(yè)供應能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個條件。申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格、伴隨服務費用。如進入A組申報企業(yè)數(shù)量不足7家，則在滿足供應和材質(zhì)要求的企業(yè)中，依據(jù)意向采購量從多到少遞補，直至達到7家。如滿足供應和材質(zhì)要求的企業(yè)不足7家，則相應企業(yè)全部進入A組不再遞補。

王強向奧一新聞記者解釋，AB組相當于大小組，大組以進口品牌為主，小組主要是國產(chǎn)品牌，“大組中標價格高，降幅小，小組中標價格低，降幅大。”王強認為，進口和國產(chǎn)中標價格差異會達到20%-70%，甚至更高。像人工關節(jié)集采這樣先按照市場占有率分成大組和小組，然后再按照產(chǎn)品屬性進行分組，是目前的醫(yī)用耗材帶量采購主流的分組模式。

目前國產(chǎn)人工關節(jié)價格從幾千元到萬余元不等，其中陶瓷髖關節(jié)(尤其是粉陶)價格較高。業(yè)內(nèi)普遍關心集采價格的降幅。2020年8月，安徽省骨科集采關節(jié)類240個產(chǎn)品平均降幅81.97%。江蘇省集采中，初次置換人工膝關節(jié)平均降幅67.3%，最大降幅81.9%。2020年11月，山東淄博七市聯(lián)盟帶量采購中，骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品平均降幅67.3%，單個產(chǎn)品最大降幅達94%。今年7月，河南省牽頭十二省(區(qū)、市)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購，中選產(chǎn)品平均降幅88.65%。

王強預估，集采價格降幅應該在80%以內(nèi)。“部分國產(chǎn)品牌也會進入到A組競爭，而B組的價格戰(zhàn)將會十分激烈。”2020年國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購的冠脈支架，價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，采購價格大幅降低。人工關節(jié)集采是否會重現(xiàn)這一情況?王強認為，這次集采競價規(guī)則之溫和，一定程度上保護了既有的進口品牌，也會同時保護到國內(nèi)新興企業(yè)，出現(xiàn)類似冠脈支架激烈市場競爭的情況概率較低。

國融證券發(fā)布研報稱，7月20日，12省創(chuàng)傷骨科集采先于國家層面帶量采購進行開標，從規(guī)則設置上看，十二省骨科集采相比國家層面支架集采要更加緩和，例如A/B組、降價保護和復活機會等在內(nèi)的多種措施對頭部企業(yè)更加友好，但降價幅度仍然比較激烈，這或許意味著在接下來的國家層面骨科耗材集采中降價幅度仍然不會特別樂觀。

進口產(chǎn)品占大部分關節(jié)類市場

從人工關節(jié)的需求看，《中華骨科雜志》發(fā)表的一篇題為《關節(jié)外科的未來》論文顯示，我國2019年人工髖、膝關節(jié)置換手術量已經(jīng)超過90萬例，且仍在以接近每年20%的速度快速增長。這20%的增長速度主要來源于我國人口老齡化的不斷加深。根據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，我國60歲以上老年人口2.64億人，占比18.7%，即將進入中度老齡化社會?？梢钥闯?，人工關節(jié)在未來的使用量只會增加。

東莞證券在研報中認為，納入集采的醫(yī)用耗材品種多為使用量較大、價格較高、對醫(yī)?；鹪斐奢^大壓力的產(chǎn)品。隨著第七次人口普查數(shù)據(jù)出爐，中國人口老齡化問題得到進一步重視。而目前被納入集采的心臟支架、人工全髖關節(jié)、人工全膝關節(jié)的使用群體更多為老年人，一定程度印證了國家集采的必要性。

關于人工關節(jié)集采的影響，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司董事、總經(jīng)理徐農(nóng)在上半年業(yè)績說明會上坦言，集中采購將會對骨科行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，短期內(nèi)公司的收入業(yè)績將承壓，但從長遠來看，集中采購對三友醫(yī)療這樣具有原創(chuàng)研發(fā)、創(chuàng)新能力的頭部企業(yè)具有積極影響。“2021年7月，河南等十二省(區(qū)、市)骨科創(chuàng)傷聯(lián)盟帶量采購已開標，公司的普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)(含萬向)、髓內(nèi)釘系統(tǒng)三個產(chǎn)品系列均以相對高位價格A組中標本次聯(lián)盟采購。”集采傳聞依然影響了三友醫(yī)療的股價波動，三友醫(yī)療從去年7月的89.73元高點跌到了今天最新股價31.68元，股價跌幅超過65%。

在高值醫(yī)用耗材中，骨科植入市場規(guī)模在血管介入后，為第二大子分類市場。據(jù)《2020年中國醫(yī)療器械藍皮書》，2019年骨科植入市場規(guī)模304億元。骨科植入可進一步分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類和其他，脊柱類目前為骨科植入第一細分市場，但脊柱類、創(chuàng)傷類和關節(jié)類市占比基本相當，2019年關節(jié)類市占比為27.56%。國產(chǎn)化方面，大部分份額仍為進口產(chǎn)品占據(jù)，關節(jié)類的國產(chǎn)化產(chǎn)品不足三成。

以春立醫(yī)療所處的骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)為例，國內(nèi)市場份額大部分被強生、美敦力、史賽克等國際品牌占據(jù)。近年來，隨著技術進步和政策支持，國產(chǎn)化替代趨勢明顯，但國產(chǎn)品牌市場占比仍然較小，國產(chǎn)品牌面臨激烈競爭。

什么樣的骨科器械廠商更容易在行業(yè)政策的變動中搶得先機?對此，大博醫(yī)療董事長林志雄在5月18日的股東大會上表示，在未來骨科器械行業(yè)發(fā)展中，哪家企業(yè)能夠在產(chǎn)品線上布局更全、產(chǎn)品品質(zhì)更好，誰就能夠把握住未來的業(yè)績增長。從股價表現(xiàn)看，大博醫(yī)療從去年7月最高點118.98元后一直跌跌不休，今日收盤報價51.16元，股價跌幅超過55%。

“集采”進程中是否有贏家?

近期，醫(yī)藥板塊、醫(yī)療器械板塊均籠罩在集采的悲觀情緒中。

8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》，這宣告常態(tài)帶量采購終于開始涉及體外診斷(IVD)領域。

上述消息披露后，8月20日，A股體外診斷相關概念股集體暴跌，其中，龍頭股邁瑞醫(yī)療放量大跌17%，萬孚生物跌15%，新產(chǎn)業(yè)跌14%，安圖生物跌停。

醫(yī)藥龍頭恒瑞醫(yī)藥也飽受集采之苦。上周，恒瑞醫(yī)藥在半年報中披露，進入集采是投資者對醫(yī)藥板塊恐慌的原因之一。8月20日，恒瑞醫(yī)藥的股價5年來首次跌停。可見，藥品集中采購，給恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績帶來較大影響。恒瑞醫(yī)藥表示，自2018年以來，公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業(yè)績造成較大壓力。公司第三批集采涉及的6個品種銷售環(huán)比減少57%。

未進入集采便意味著喪失市場，而進入集采的企業(yè)也面臨斷供風險。8月20日，百億醫(yī)藥巨頭華北制藥收到國家集采“首張罰單”，消息一出，引起激烈市場反應。

上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》，稱第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)——華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經(jīng)多次約談協(xié)商仍未改善，決定將其列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報國家集采的資格。

22日晚間，華北制藥在公告中解釋了斷供原因，稱公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。23日，華北制藥開盤便跌停。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，藥品進入集采后供應跟不上是很普遍的現(xiàn)象。“原料藥價格因為壟斷或者其他原因出現(xiàn)上漲，導致集采價格覆蓋不了成本，企業(yè)不愿虧本供應而選擇斷供;另一種可能是藥企在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題需要改造生產(chǎn)線，導致無法正常生產(chǎn)而斷供。”史立臣認為，隨著集采的常態(tài)化和采購藥品范圍擴大，每一輪集采，無論中標還是不中標，對于醫(yī)藥企業(yè)來說都是重大考驗。“藥企在參與帶量采購前，應仔細衡量風險。”

史立臣判斷，集采品種或還會不斷擴大，這也會讓行業(yè)形成一個巨大的分水嶺。“企業(yè)應該盡快優(yōu)化產(chǎn)品結構，進行經(jīng)營模式的轉型，營銷模式的轉型。同時也要把握住政策外的市場。”

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