莎普愛思于12月9日發(fā)布公告稱，收到上海證券交易所《關于對莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關事宜的問詢函》和中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局《上市公司監(jiān)管關注函》。

近日，莎普愛思核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液受到質(zhì)疑。近日，國家食藥監(jiān)總局要求公司：按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心；嚴格對照藥品說明書適應癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關規(guī)定開展廣告自查；等等。

上交所表示，鑒于上述事項可能對莎普愛思生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生較大影響，根據(jù)相關規(guī)定，要求公司核實并披露六大事項：公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗；結(jié)合藥品上市前后的試驗及審批情況，詳細說明公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效情況；結(jié)合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應癥表述和廣告內(nèi)容中的適應癥表述，核實并說明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關廣告是否合規(guī)并評估其適當性，是否充分提示了相關風險；公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP 的具體計劃和時間安排；公司目前各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的開展情況，包括但不限于生產(chǎn)是否暫停，銷售是否受限及受影響等情況；結(jié)合莎普愛思滴眼液的經(jīng)營和財務數(shù)據(jù)，充分評估近期相關媒體報道及本次國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對公司生產(chǎn)經(jīng)營及業(yè)績可能帶來的具體影響，充分提示相關風險并說明公司已采取及擬采取的應對措施。

浙江監(jiān)管局在發(fā)來的關注函中，要求莎普愛思解釋：執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關規(guī)定對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響；請說明近三年廣告費用、研發(fā)費用的真實性。請審計機構(gòu)發(fā)表意見；請說明涉及行賄事項對公司的影響，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務；等等。

莎普愛思表示，公司對此高度重視，將根據(jù)上述《問詢函》和《關注函》的要求，對相關事宜進行認真核實，按要求對有關事項作出解釋和說明、回復。據(jù)了解，莎普愛思自12月7日啟動緊急停牌之后，公司已經(jīng)向交易所申請自12月8日起繼續(xù)停牌。

此前，莎普愛思曾稱，莎普愛思滴眼液（即芐達賴氨酸滴眼液）Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。公司認為0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。 

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